7 noiembrie 2009

Anexa la Certificatul de Conformitate

CERINŢE ESENŢIALE

prevăzute în anexa nr. 1 din H.G. 911/2005

(anexa nr. 1 din H.G. 54/2007, după data de 21.03.2010)

I. Cerinţe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi să fie compatibil cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.

2. Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, să ţină seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigură;

b) să ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) să informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intenţionat de producător şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2, pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.

4. Caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită condiţiile clinice, siguranţa pacienţilor şi după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitării conforme cu instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie

7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:

a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate;

b) compatibilităţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminanţilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.

7.4.1. Acolo unde dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată produs medicamentos aşa cum este definit în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999.

7.4.2. Acolo unde dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere ştiinţific Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, numită în continuare EMEA, asupra calităţii şi securităţii derivatului, ţinându-se cont de prevederile comunitare adecvate şi, în particular prin analogie cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificată ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

Un eşantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infecţia şi contaminarea microbiană:

8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită mânuirea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.

8.2. Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare al ţesutului respectiv.

Organismele notificate trebuie să păstreze informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.

Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricaţie.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piaţă şi menţinerea sterilităţii în timpul transportului şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metodă specifică, validată.

8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterilă faţă de cele nesterile.

9. Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instrucţiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurător cum ar fi: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie;

c) riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;

d) riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.

10. Dispozitive cu funcţie de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităţilor de măsură legală.

11. Protecţia împotriva iradierii:

11.1 Generalităţi:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiaţii a pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricţie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intenţionată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradierea neintenţionată:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil.

11.4. Instrucţiuni:

11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiaţii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă a pacientului şi utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, a calităţii radiaţiei.

12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:

12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.

12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.

12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese mobile,

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de către utilizator trebuie să fie proiectaţi şi construiţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.

12.8. Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea constitui un pericol.

Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil emiterea accidentală la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau substanţă.

12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor pe baza unui sistem vizual trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.

13. Informaţii furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii cuprind detaliile de pe etichetă şi informaţiile din instrucţiunile de folosire.

Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau IIa, dacă ele pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să conţină următoarele indicaţii:

a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitive importate în vederea distribuirii în România sau în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare vor conţine în plus şi numele şi adresa persoanei prevăzute la art. 31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;

c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;

d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;

e) anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă;

f) inscripţia "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;

g) pentru dispozitive la comandă, inscripţia "la comandă";

h) dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";

i) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;

j) instrucţiuni speciale de utilizare;

k) atenţionări şi/sau precauţii necesare;

l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează că dispozitivul conţine un derivat de sânge uman.

13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar scopul propus al dispozitivului.

13.5. Dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.

13.6. Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 13 poz. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);

b) performanţele prevăzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;

c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale sau echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corectă a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului;

d) toate informaţiile necesare pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare;

e) informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

f) informaţii privind riscurile interferenţei reciproce datorate prezenţei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;

g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curăţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curăţarea şi sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerinţele de la pct. 1;

i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală;

j) în cazul dispozitivelor care emit radiaţii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensităţii şi distribuţiei acestor radiaţii;

Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicaţiilor şi precauţiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular:

k) precauţii în eventualitatea schimbării performanţelor dispozitivului;

l) precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţii de presiune, acceleraţie, surse de foc;

m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;

n) precauţii împotriva oricărui risc special, neobişnuit referitor la aruncarea dispozitivului;

o) medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2;

p) gradul de precizie cerat pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare.

14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I Cerinţe generale pct. 6, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.

3 noiembrie 2009

Cont fara comision la depunere

Ca raspuns la repetatele cereri ale membrilor,Conducerea OTDR a mai deschis un cont la BRD. Depunerea contravalorii cotizatiei sau a taxei de inscriere ,dupa caz,in acest cont, se face fara a se percepe comision:

Cod IBAN: RO54BRDE080SV70392720800,

BRD Brasov



Pentru cei interesati este activ in continuare si vechiul cont de la BCR:

Cod IBAN: RO13RNCB0088095494090001,

BCR Bucuresti Mosilor


CIF: 22889959



Sedinta de informare si socializare


Vineri, 6 noiembrie 2009 , ora 16 a avut loc:



"Sedinta de informare si socializare" a membrilor OTDR








in sala restaurantului Green Pizza,complex Tic-Tac.